طلب تسجيل الأدوية التي لها مثيل

وقت إنجاز الخدمة

خلال 180 يوماً من تاريخ تقديم طلب التسجيل المكتمل الوثائق.

المكان

المؤسسة العامة للغذاء والدواء/ قسم التسجيل.

الرسوم المتوقعة

100 دينار رسوم دواء له مثيل مسجل.
100 دينار رسوم تقييم دراسة الثبات و25 دينار رسوم تحليل.
400 دينار رسوم تقييم دراسة التكافؤ الحيوي) أو 100 دينار رسوم تقييم دراسة ذائبية مقارنة في حال طلب الاستثناء.
10 دنانير رسوم تعهد (في حال الحاجة لذلك).

1
  • الوصف
  • الإجراءات
  • الوثائق
  • المستفيدين
  • ملفات
  • ذات صلة

شروط الحصول على الخدمة

لا يوجد

ملاحظات

لا يوجد

المؤسسات الشريكة:

لا يوجد

الإجراءات

1.طلب موعد عن طريق البريد الإلكتروني :Registration@jfda.jo.
2.يقوم الصيدلي بمراجعة الوثائق وتدقيقها وتسلم المعاملة لقسم التسجيل.
3.إذا كان ملف التسجيل مكتمل يتم استلام الملف واعطاءه رقم طلب متسلسل على الدور في السجلات الخاصة بذلك.
4.تعبئة نموذج التحويل لمختبر الرقابة الدوائية وتسلم لطالب الخدمة.
5.تحويل طالب الخدمة لمدخل البيانات في قسم التسجيل لإدخال بيانات المستحضر حسب نموذج الكمبيوتر.
6.تحويل طالب الخدمة للمحاسب لدفع الرسوم المقررة وختم ل ف 4 بالرسوم المقررة.
7.يحفظ الملف مع عينة التسجيل في مستودع قسم التسجيل.
8.يرسل طالب الخدمة نسخة من الملف الفني للمختبر مع نموذج التحويل لمختبر الرقابة الدوائية وعينات.
9.يعرض ملف المستحضر على اللجنة الفنية المعنية: بداية يتم عرض دراسة التكافؤ الحيوي على لجنة تقييم دراسات التكافؤ, ثم يتم عرض ملف التسجيل على اللجنة الفنية لدراسة الادوية التي لها مثيل.
10.في حال وجود نواقص في ملف التسجيل يبلغ طالب الخدمة قرار اللجنة بكتاب رسمي محدد بمهلة.
11.يقدم طالب الخدمة كتاب رد على النواقص ويسلم لصيدلي قسم التسجيل.
12.يعاد عرض ملف المستحضر على اللجنة الفنية المعنية :_
a.يتم قبول تسجيل المستحضر، ان كان يسعر يحول الملف إلى قسم التسعير لاستكمال اجراءات تسعير المستحضر واصدار شهادة التسجيل ( ل ف 1 )، وإن كان لا يسعر تصدر شهادة التسجيل (ل ف 1) من قبل قسم التسجيل وتسلم لطالب الخدمة من قبل مساعدي الصيادلة.
b.رفض تسجيل المستحضر في حال عدم استكمال النواقص المطلوبة ضمن المهلة المحددة لطالب الخدمة ويصدر قرار رفض التسجيل (ل ف 3) ويسلم لطالب الخدمة من قبل مساعدي الصيادلة.
لطالب الخدمة الحق بالاعتراض خلال 30 يوم من تبليغ القرار ( حسب نموذج الاعتراض ) ويدرس الاعتراض من قبل لجنة دراسة الاعتراضات.

الوثائق المطلوبة

الدواء المكتمل الوثائق حسب المتطلبات المذكورة في الملحق رقم (1) أسس تسجيل الأدوية ويقسم إلى 4 أجزاء وذلك حسب قائمة محتويات الملف والنماذج على الموقع الإلكتروني للمؤسسة WWW.jfda.jo

الأشخاص المستفيدين من الخدمة

شركات الأدوية

ملفات مفيدة

لا يوجد ملفات

هل كانت المعلومات مفيدة؟